المعيار الدولي ISO 15189:2022 – المختبرات الطبية – هو معيار دولي يحدد متطلبات الجودة والكفاءة في بيئات المختبرات الطبية. وهو في جوهره معيار يُلزم المختبرات بتطوير نظام إدارة جودة قوي وموثوق به لإثبات كفاءتها.
في ديسمبر 2022، متضمنةً مجموعة من التحسينات والتوضيحات والتغييرات على نسخة 2012. إذا كنتَ على دراية بمعيار ISO 15189 وترغب في مزيد من المعلومات حول نسخة 2022، فقد أعددنا ورقة بيضاء شاملة مجانية حول الانتقال إلى المعيار الجديد. أما إذا كنتَ تبحث عن معلومات حول المعيار بشكل عام – ربما ترغب في الحصول على شهادة ISO 15189 لأول مرة أو تبحث في مدى ملاءمته لمؤسستك – فتابع القراءة.
تكمن السمة الرئيسية لمعيار ISO 15189 في أنه ينطبق تحديدًا على المختبرات الطبية . ولذلك، فهو يختلف عن معيار ISO 9001، الذي يحدد معايير نظام إدارة الجودة في أي نوع من المنظمات، وعن معيار ISO/IEC 17025، الذي يحدد المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة (ليس بالضرورة المختبرات الطبية).
من المرجح أن تكون هذه هي معايير ISO الأخرى التي صادفتها إذا كنت قد بدأت للتو عملية الحصول على اعتماد ISO لمختبرك. ولكن تذكر أن معيار ISO 15189 هو المعيار الذي يجب أن تسعى للحصول عليه إذا كنت تدير مختبرًا طبيًا على وجه التحديد.
يُعدّ معيار ISO 15189 بالغ الأهمية للمختبرات الطبية، فهو اعتماد معترف به عالميًا، يُمكّنكم من ضمان موثوقية وكفاءة ونزاهة وجودة ممارسات مختبركم. كما أنه يُسهم بشكلٍ كبير في تعزيز صورة مؤسستكم لدى عملائكم وشركائكم التجاريين، ويجعلها جديرة بالثقة وذات مصداقية وكفاءة
ما هي فوائد اعتماد ISO 15189؟
تتعدد الفوائد الرئيسية لاستيفاء معايير الاعتماد ISO 15189. ومن أهم هذه الفوائد ما يلي :
- من خلال استيفاء معايير ISO 15189، ستكون ملتزمًا بالمتطلبات القانونية ذات الصلة بقطاعك.
- إنها معترف بها دوليًا، مما يعني أن المؤسسات في جميع أنحاء العالم ستطمئن إلى جودة ممارساتك
- تضمن استيفاء هذا الشرط المسبق الشائع والصارم للعديد من عمليات تقديم العطاءات.
- ستلبي الطلب المتزايد على إنتاج بيانات متسقة عالميًا
- تعزيز سمعتك في المجتمع العالمي
- زيادة فرصك في الحصول على وضع المورد/الشريك المفضل لدى العملاء الجدد أو الحاليين
- يمكنك الحصول على ميزة تنافسية على المنافسين الذين لا يحملون شهادة ISO 15189
- رفع مستوى سمعة مختبرك (مختبراتك) إلى نفس مستوى سمعة المنافسين الحاصلين بالفعل على شهادة ISO 15189
- توفير المال من خلال تطبيق ممارسات أكثر كفاءة وتجنب الأخطاء المكلفة
- سيتم توفير الوقت من خلال أتمتة العديد من المهام المملة والمستهلكة للوقت
- إدارة المخاطر الكامنة في مختبرات الفحص الطبي بشكل استباقي، وتجنب أي تأثير محتمل على المعدات والخدمات، وبالطبع على الصحة العامة.
- حفظ المستندات والمعلومات الأساسية مركزياً لتوفير مصدر واحد موثوق للمعلومات في جميع مختبراتك.
- يمكنك إظهار التزامك بحماية البيانات
- سيتم إعدادك للعمل على التحسين المستمر، وتحقيق نتائج إيجابية لمجموعة من مؤشرات الأداء الرئيسية.
- يمكنك إظهار التزامك بالتحسين المستمر، باستخدام نموذج التخطيط والتنفيذ والتحقق والتحسين (PDCA).
كيفية الحصول على اعتماد ISO 15189
بعد تقديم الطلب، تُجرى عملية تقييم أولية، حيث تحدد جهة الاعتماد أي مشكلات جوهرية قد تحتاج إلى معالجتها قبل التقييم النهائي. يُشار إلى هذه العملية أحيانًا باسم “تحليل فجوات التدقيق”. في هذه المرحلة، قد تدرك أنك بحاجة إلى إصلاح شامل أو تحديث نظام إدارة الجودة لديك، على سبيل المثال باستخدام برامج إدارة جودة متطورة.
ستخضعون بعد ذلك لتدقيق وفقًا للمعايير المفصلة في معيار ISO 15189. وعلى عكس تقييمات الاعتماد المماثلة، مثل شهادة ISO 9001، سيُجرى تقييمكم من قبل خبراء في مجالكم. وبذلك، سيتمتع المدققون بمعرفة فنية واسعة وفهم عميق للاختبارات التي تجرونها في مختبركم.
عادةً ما يستغرق الحصول على الشهادة من 3 إلى 6 أشهر. قد يختلف هذا الوقت تبعًا لأنظمة إدارة الجودة المطبقة لديك وعدد المشكلات التي تم تحديدها خلال التقييم الأولي أو التقييم النهائي. لكن 3 إلى 6 أشهر تُعدّ مدة زمنية واقعية لمعظم المختبرات.
