في عالم صناعة الأجهزة الطبية الخاضع لتنظيم شديد، يتعين على هذه المؤسسات إثبات استيفاء كل جهاز لتوقعات العميل واللوائح المعمول بها على السواء. وتدعم لويدز ريجستر العملاء فيما يبذلونه من جهود ترمي إلى تلبية المتطلبات الصارمة للمعيار ISO 13485، مع الضبط الدقيق لدورة حياة تطوير المنتج لضمان طرحه في السوق في الوقت المناسب.

وقد نُشر المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة المعني بالأجهزة الطبية، ISO 13485:2016 (الذي يتضمن الأجهزة الطبية وأنظمة إدارة الجودة ومتطلبات الأغراض التنظيمية)، في 1 مارس 2016، في المنتدى الدولي للاعتماد مما يسمح للمؤسسات المعتمدة بفترة تصل إلى ثلاثة أعوام للانتقال من الإصدارات السابقة. يحافظ المعيار ISO 13485:2012 باعتباره المعيار المنسّق مع افتراض المطابقة حتى نهاية فترة الانتقال.

وهو يقدم مجموعة من التغييرات الدقيقة والمفصلة، التي تتطلب توثيقًا شاملاً فيما يتعلق ببيئة العمل، وإدارة المخاطر، ومراقبة التصميم، والمتطلبات التنظيمية. ويتضمن المعيار المنقَّح الحاجة إلى نهج قائم على تحديد المخاطر فيما يتعلق بنظام إدارة الجودة، وتركيز معزز على المتطلبات التنظيمية ومسؤوليات الإدارة العليا، وزيادة الضوابط الرقابية على الموردين والأنشطة المنفذة بالاستعانة بمصادر خارجية، والتركيز على إدارة المخاطر عبر دورة حياة المنتج.

ينطبق المعيار ISO 13485 على كلٍ من شركات تصنيع الأجهزة الطبية والمؤسسات التي تدعم هذه الشركات. وهو يدعم واجب شركات التصنيع تجاه ضمان تلبية الأجهزة لمتطلبات العميل والمتطلبات التنظيمية المعمول بها على نحو دائم.

ويحل المعيار ISO 13485:2016 المُحدَّث محل كافة الإصدارات السابقة بحلول مارس 2019.

مزايا المعيار ISO 13485